T&K-keskus

Tieteellisen tutkimuksen vahvuus
Olemme perustaneet tehokkaan T&K-järjestelmän, jonka avulla voimme jatkaa tutkimuslääkkeiden kehittämistä korkean potentiaalin hoitoalueilla, kuten aineenvaihduntasairauksissa, ortopediassa, onkologiassa ja hematologiassa. Yli 30 vuoden kerryttämisen aikana T&K-tiimimme on kerännyt laajaa ammatillista tietämystä uusien lääkkeiden löytämisen, tehokkuuden arvioinnin, prosessi- ja laatututkimuksen, prekliinisen tutkimuksen, kliinisen tutkimuksen ja viranomaisrekisteröinnin aloilta.
T&K-tiimissämme on noin 110 henkilöä, joista yli 60 %:lla on maisterin- ja tohtorintutkinnot, jotka kattavat monialaisen taustan. T&K-tiimin pääjäsenillä on keskimäärin yli 20 vuoden kokemus lääketeollisuudesta. Vahvan T&K-kykymme ansiosta osallistumme useisiin kansallisiin tai maakunnallisiin tutkimusprojekteihin. Olemme toteuttaneet kolme suurta kansallista tiede- ja teknologiaprojektia, ja markkinoidut tuotteemme ovat voittaneet yhteensä 11 kansallista kunnianosoitusta. 30 vuoden T&K-työn jälkeen olemme perustaneet kuusi tuotekehitysalustaa: rekombinanttiproteiinilääketeknologia-alusta, peptidilääketeknologia-alusta, innovatiivinen lääke-laiteyhdistelmäteknologia-alusta, vasta-ainelääketeknologia-alusta, pitkävaikutteinen teknologia-alusta ja ihonalaisen lääkeannostelun teknologia-alusta, joiden avulla voimme jatkaa tuotteiden kehittämistä ja edistämistä.

1. Rekombinanttiproteiinilääketeknologia-alusta

Käytämme kolmea kypsää proteiiniekspressiojärjestelmää, nimittäin E. coli -ilmentämisjärjestelmää, hiivaekspressiojärjestelmää ja nisäkässoluekspressiojärjestelmää, tuottaaksemme toiminnallisia rekombinanttiterapeuttisia proteiineja. Proteiiniekspressiojärjestelmiä käyttämällä olemme valmistaneet useita jo markkinoilla olevia ja kliinisissä vaiheissa olevia lääkkeitä (kuten Jilifen, Jijufen ja JY06 (Jixinfen)).

2. Peptidilääketeknologia-alusta

Aloitimme peptidilääkkeiden kehittämisen vuonna 2005 ja olemme sittemmin luoneet vahvaa osaamista peptidilääkkeiden tutkimukseen ja kehitykseen, prosessikehitykseen ja tuotantoon. JY29-2:n ja myöhemmin Lilupin-nimellä tunnetun liraglutidin lisäksi kehitämme myös amyliinianalogeja ja dulaglutidibiosimilareja käyttämällä peptidilääketeknologia-alustaa.

3. Innovatiivinen lääke-laiteyhdistelmäteknologia-alusta

Olemme yhdistäneet rekombinanttiproteiineja biologisiin materiaaleihin luodaksemme lääke-laiteyhdistelmäteknologia-alustan. Olemme kehittäneet Kiinan ensimmäisen kaupallistetun rhBMP-2-luunkorjausmateriaalituotteen Guyoudaon ja käytämme tätä teknologia-alustaa jatkaakseen uuden sukupolven luunkorjausmateriaalien kehittämistä. Tehokkaammat luunkorjausmateriaalit.

4. Vasta-ainelääketeknologia-alusta

Kattava vasta-aineteknologia-alustamme kattaa keskeiset vaiheet vasta-ainelääkkeiden kehittämiseen ja edistävät tehokkaasti kehitysprosessia, joka alkaa innovatiivisten vasta-aineiden löytämisestä ja optimoinnista. Tähän mennessä olemme saaneet IND-hyväksynnän kahdelle tutkittavalle vasta-ainelääkkeelle, mukaan lukien luokan 1 innovatiivinen vasta-ainetutkimuslääke JY47 ja vasta-aineiden biologisesti samankaltainen tutkimuslääke JY43. JY47 on SIRP-spesifinen monoklonaalinen vasta-aine, jota on ehdotettu pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon, kun taas JY43 on kohdennettu monoklonaalinen vasta-aine, jota on ehdotettu multippelin myelooman hoitoon. Kehitämme myös osteoporoosin hoitoon tarkoitettua osteoskleroosin estäjää JY41 (Antibody biosimilar). Lisäksi jatkamme annosmuotojen yhdistämistä ja parantamista innovatiivisten vasta-aineiden ympärillä. Omien vasta-ainetuotteidemme kehittämisen lisäksi tarjoamme myös prekliinisiä tutkimus- ja kehityspalveluita muille lääkeyhtiöille. Tutkimus- ja tuotekehityspalveluidemme avulla kehitetty vasta-ainelääke on siirtynyt vaiheen III kliinisiin kokeisiin.

5. Pitkän aikavälin teknologia-alusta

Proteiini- ja peptidilääkkeet vaativat yleensä toistuvaa antoa ja injektiota. Parantaaksemme potilaiden mukavuutta ja hoitomyöntyvyyttä käytämme erilaisia ​​pitkävaikutteisia teknologioita, mukaan lukien rasvahappoketjun modifiointia, polyetyleeniglykolin (PEG) modifiointia ja FC-fuusiota, joilla voidaan pidentää lääkkeen puoliintumisaikaa ja saavuttaa pitkäkestoisia terapeuttisia vaikutuksia. Semaglutidibiosimilaari JY29-2, jonka kehitimme ja modifioimme lipidaatioteknologialla, sai päätökseen T2DM:n hoitoon tarkoitetun vaiheen III kliinisen tutkimuksen lokakuussa 2023, ja se hyväksyttiin liikalihavuuden ja ylipainon hoitoon kliiniseen tutkimukseen tammikuussa 2024. Lisäksi olemme jättäneet NDA-hakemuksen NMPA:lle toukokuussa 2024 muunnetulla tuotteella G-6F:n G-CSJF. PEGylointitekniikka. Tarjoamme pitkävaikutteisella teknologiallamme myös prekliinisiä lääkekehityspalveluita muille lääkeyhtiöille. Tutkimusinsuliini detemir -lääke, joka on kehitetty käyttämällä lipidaatioteknologiaamme, on saanut IND-hyväksynnän.

6. Subkutaaninen lääkeannosteluteknologiaalusta

Parenteraalista antoa käytettäessä suonensisäiseen antoon liittyy suuri määrä haittavaikutuksia. Siirtyminen lääkkeiden ihonalaiseen injektioon voi vähentää tehokkaasti haittatapahtumien riskiä ja parantaa potilaiden sietokykyä lääkkeitä kohtaan. Alustamme keskittyy ihonalaiseen lääkeannostukseen rekombinanttihyaluronidaasia käyttämällä. Hyaluronidaasi voi väliaikaisesti hydrolysoida ihonalaista hyaluronihappoa, mikä parantaa lääkkeiden hajoamista ja tunkeutumista kudoksiin ja parantaa lääkkeiden biologista hyötyosuutta. Siksi hyaluronidaasin ja vaikuttavan aineen yhdistäminen mahdollistaa suuriannoksisten lääkkeiden, jotka alun perin piti antaa suonensisäisellä annolla, annostelun ihon alle, mikä tarjoaa potilaille turvallisemman ja kätevämmän vaihtoehdon. Olemme kehittäneet itsenäisesti rekombinanttihyaluronidaasi JY53:n ja aiomme toimittaa lääkepäätiedoston (DMF) rekisteröintihakemuksen JY53:lle apuaineena vuonna 2024. Tämän alustan pohjalta teemme prekliinistä tutkimusta daratumumabista biologisesti samankaltaisesta JY43-2:sta. JY43-2 sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia, ja se voidaan pistää ihon alle.

Yritys pitää erittäin tärkeänä tekijänoikeuksien strategian rakentamista, sillä on ammattimainen immateriaalioikeuksien hallintaosasto ja se on laatinut erilaisia ​​politiikkoja edistääkseen teknologista innovaatiota ja immateriaalioikeuksien suojaa. Yritys arvioitiin patenttien esittelyyritykseksi Zhejiangin maakunnassa vuonna 2010. Lokakuussa 2014 se sai Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd.:n myöntämän "Intellectual Property Management System Certificate Certificate -sertifikaatin" (läpäisi uudelleen sertifioinnin vuonna 2020). Lokakuussa 2015 Intellectual Property Administration myönsi sille "Intellectual Property Management System Certification Certificate -sertifikaatin". Yritys pitää teollis- ja tekijänoikeuksien suojaa erittäin tärkeänä ja toteuttaa T&K-projekteille kattavan patenttiasettelun. Meillä on Kiinassa 15 rekisteröityä patenttia ja kahdeksan vireillä olevaa patenttihakemusta sekä kaksi vireillä olevaa PCT-hakemusta. Olemme saaneet useita palkintoja ja tunnustuksia, mukaan lukien 3 patenttia, jotka voittivat "China Excellent Patent Award" -palkinnon.